Qualification Specialist (gn)

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Das Hauptaugenmerk des Unternehmens liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an seinen zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, kann Simtra BioPharma Solutions seinen Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bietet das Unternehmen auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.
Für sein Team sucht Simtra BioPharma Solutions Sie als Qualification Specialist (gn) Engineering.
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Erstellung der Qualifizierungsdokumentationen von Equipment und der Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
• Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten und administrativen Tätigkeiten von Projekten in Zusammenarbeit mit Projektteams und den Betreiberabteilungen
• Unterstützung von Projektteams bei der Vorstellung von Qualifizierungsprojekten in Kunden- und Behördenaudits
• Verantwortlich für die Einhaltung der Richtlinien und Vorschriften im Hinblick auf EHS, GMP, Qualität und den gesetzlichen Anforderungen
• Durchführung von Schulungen zur Qualifizierung von Equipment sowie weiteren GMP-Themen
• Anwendung verschiedener Lean-Management-Tools wie 6S, Control Chart und Maßnahmenlisten

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurswesen oder naturwissenschaftlichen Bereich wie bspw. in der Verfahrens-, Pharma- und Biotechnologie
• Berufserfahrung im Bereich der Pharmaproduktion wünschenswert
• Kenntnisse im GMP-Umfeld und in der Qualifizierung von Equipment wünschenswert
• Begeisterungsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägtes Verständnis für komplexe Prozesse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Vorteile

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze mit E-Ladesäulen zu günstigen Konditionen
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse